Vi vet alla att investeringar i bioteknikaktier inte är för svaga hjärtan.
De tenderar att vara ganska volatila och upplever massiva prisstegringar och nedgångar. Anledningen till alla dessa svängningar är enkel – bioteknikaktier handlas med katalysatorer.
Till skillnad från, säg, ett stadigt konsumentproduktföretag, marscherar bioteknikaktier till trumman av regulatoriskt godkännande, resultaten av försöksdata och stora konferenspresentationer. Ofta kommer aktier i sektorn att zooma högre eller sjunka lägre på dessa uppgifter.
Sedan blir det ett väntande spel tills nästa stora katalysator.
För investerare som vill spela i bioteknikaktier är det viktigt att veta dessa viktiga datum för framgång. Det värsta du kan göra är att bli överraskad och inte ha en exitstrategi om det plötsligt blir fult för din investering.
Även om starten av kalenderåret ofta är bästa sändningstid för US Food and Drug Administration (FDA) händelser och försöksdata att släppas, blir sommaren också varm för läkemedelstillverkare och bioteknikaktier. De närmaste månaderna innehåller flera stora evenemang för ett antal bioteknikföretag och deras aktieägare.
Nyckeln är att veta vilka händelser du ska titta på.
Att hitta datum för Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) – som är deadlines för U.S. FDA att granska ett företags läkemedel – och annan information om dessa biotekniska katalysatorer kan vara en skrämmande uppgift. Här kommer vi att peka ut flera av dessa datum för investerare att markera i sina kalendrar.
Här är åtta bioteknikaktier med viktiga katalysatorer på kalendern under de närmaste månaderna.
Med sitt köp av Celgene i slutet av 2019, Bristol Myers Squibb (BMY, $65,60) blev en bioteknik- och cancerbekämpande maskin. BMY har toppcancerläkemedel som Opdivo, Revlimid, Yervoy och Pomalyst under sitt paraply, och dess onkologiska läkemedel står nu för ungefär 66 % av dess totala intäkter – eller mer än 27 miljarder dollar förra året. Alla katalysatorer som hanterar BMY:s cancerportfölj är avgörande för dess resultat.
Många senaste evenemang för BMY har fokuserat på dess storsäljande läkemedel Opdivo. Behandlingen har varit blandad på sistone, med den totala försäljningen som fallit med 3 % jämfört med föregående år till 1,7 miljarder USD under första kvartalet 2021. Detta följer på en liknande nedgång under räkenskapsåret 2020. Mercks (MRK) eget underverk mot cancerläkemedel Keytruda har tagit mycket av Opdivos åska och har sett försäljningen explodera och ökade med 19 % jämfört med föregående år under första kvartalet 2021.
Läkemedelstillverkare kan ofta öka försäljningen, driva på att patentet löper ut och blåsa nytt liv i äldre läkemedel med utökad etiketttäckning. Med Opdivo-försäljningen sjunkande när Keytruda vinner fler marknadsandelar, är det avgörande att sätta läkemedlet till andra cancerbekämpande användningsområden för att BMY ska få in mer försäljning i sina kassakistor.
Och med Keytruda-försäljningen som stiger snabbt, behöver bioteknikaktien några stora vinster för att behålla läkemedlet ett kraftpaket. Det kan få dem i sommar, med FDA förväntas utfärda ett beslut om att använda Opdivo som en adjuvant terapi hos patienter med muskelinvasivt urotelial karcinom senast den 3 september 2021.
Guggenheim-analytikern Seamus Fernandez, som har ett köpbetyg på BMY, är optimistisk om Opdivo-försäljningen. Läkarkontroller som visade "fast tidigt upptag" av läkemedlet och "kombinerad användning av Opdivo plus Yervoy och Opdivo plus Cabometyx kommer att utöka försäljningen av Opdivo avsevärt", säger han. På grund av detta uppskattar Guggenheim ytterligare 3,5 miljarder USD i Opdivo-försäljning mellan 2025 och 2028, med intäkter som toppar på cirka 11 miljarder USD när läkemedlets patent går ut 2028.
Franska drogjätten Sanofi (SNY, $53,47) har varit i nyheterna på sistone för sina covid-19-ansträngningar, och rapporterat positiva data från fas 2 kliniska prövningar tillsammans med GlaxoSmithKline (GSK). SNY är dock sent ute till vaccinfesten och väntar inte myndighetsgodkännande förrän åtminstone det fjärde kvartalet 2021. Det finns dock andra läkemedelshändelser på kalendern i sommar som kan fungera som en katalysator för bioteknikaktien.
Chefen för detta är FDA:s granskningsdatum den 18 augusti för Sanofis avalglucosidase alfa, dess enzymersättningsterapi (ERT) för Pompes sjukdom. Granskningen var ursprungligen planerad till den 18 maj, men förlängdes med tre månader.
Pompes sjukdom är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas när din kropp inte kan utveckla ett protein som bryter ner komplexa sockerarter som kallas glykogen för energi. Dessa sockerarter kommer sedan att byggas upp och så småningom skada olika organ och muskler. Vanligtvis drabbar sjukdomen barn, men vuxna kan också få det.
För närvarande finns det inget botemedel mot Pompes sjukdom, men det finns behandlingar. Enzymersättningsterapi (ERT) tillåter läkare att i princip injicera det saknade proteinet i en patients kropp för att bryta ner överflödigt socker. Sanofi äger det enda ERT-läkemedlet på marknaden, med FDA-godkända Lumizym som kostar nästan $300 000 per år. (Lumizym marknadsförs som Myozyme i Europa.)
Den andra behandlingen som ska granskas senare i sommar skulle vara den nya standarden för vård av Pompes sjukdom och ha en avancerad verkningsmekanism för att få in proteinet i musklerna. FDA gav redan banbrytande terapi och snabba beteckningar till läkemedlet förra hösten baserat på dess försöksdata och behov, vilket gör att företaget kan behålla patent längre och gå snabbare genom godkännandeprocessen.
Medan Sanofi har varit tyst om prissättningen för det nya läkemedlet om det godkänns, drog företaget in 1,1 miljarder dollar i försäljning från sina ERT-läkemedel 2020. Med tanke på att det är världsledande kommer ett annat högkostnadsläkemedel i dess arsenal att öka försäljningen ytterligare.
Även om dess namn kanske inte låter bekant, Alkermes (ALKS, $21,88) är ingen slöhet i bioteknikvärlden. Företaget marknadsför redan två droger i USA – Aristada mot schizofreni och Vivitrol mot alkohol- och opioidberoende. Dessa droger fortsätter att fungera bra för företaget. Intäkterna för de två läkemedlen stod för mer än hälften av de 251 miljoner USD i försäljning som ALKS tog in under första kvartalet.
Den 1 juni kunde Alkermes lägga till ytterligare ett neurologiskt läkemedel till sitt paraply.
Efter att ha accepterat Alkermes återinlämning av den nya läkemedelsansökan för ALKS 3831 tidigare i år – som krävdes på grund av FDA:s begäran i november förra året om att förhållandena vid en av företagets anläggningar ska lösas – förväntas tillsynsmyndigheten fatta sitt beslut om behandlingen.
Läkemedlet är utformat för att behandla vuxna som har diagnostiserats med schizofreni och bipolär sjukdom I. Med en ny ny förening kan ALKS ha ännu en hit på sin hand.
Analytiker på undersökningsföretaget Prophecy Market Insights fastställer att den globala schizofreniläkemedelsmarknaden är värd cirka 9,8 miljarder USD 2030 – upp från 7,5 miljarder USD 2020 – och ALKS kan vara positionerat för att ta en del av kakan. Med tanke på att FDA-kommittén tog upp säkerhets- och viktökningsproblemen i återinlämningen, verkar godkännande för ALKS 3831 vara nära förestående.
Och även om godkännandet skulle generera försäljning, är den verkliga vinsten det momentum som det kan ge ALKS under hela året. Företaget samarbetade nyligen med Merck för en kombinationsterapi med hjälp av Keytruda för att behandla äggstockscancer och nyligen aktiva aktiviteter från Sarissa Capital Management hjälpte till att öka bioteknikstocken med 18 % förra månaden.
Ett annat FDA-godkännande kan hjälpa bioteknikaktien att bryta ut och belöna aktieägare.
En mans skräp är en annan mans skatt. I bioteknikvärlden händer det när ett företag inte kan få en terapi att fungera. Ibland kommer de att sälja all forskning och immateriella rättigheter (IP) för läkemedlet billigt till en annan utvecklare som är villig att plocka upp bitarna.
Vilket för oss till Provention Bio (PRVB, $7,37).
Redan 2010, Eli Lilly (LLY) – en av de största globala tillverkarna av insulin – och MacroGenics (MGNX) tänkte gå ihop för att producera ett läkemedel för typ 1-diabetes, Teplizumab. Men efter att data från fas 3-studien inte lyckades uppfylla studiens mål lade LLY ner projektet.
Men 2018 hämtade Provention läkemedlet billigt från MGNX och har arbetat för att övervinna några av de problem som den tidigare stött på. Det har dock inte alltid gått enligt planerna.
Tidigare i år visade ett FDA-kommittémöte att tillsynsmyndigheten fann betydande "brister" mellan de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna som genererats av Eli Lilly och de som tillverkats av Provention Bio, och begärde ytterligare data.
Provention sa att detta berodde på skillnaderna i kontraktstillverkare för läkemedlet, men gick med på att arbeta nära FDA för att "ta itu med dess ytterligare datakrav." Den 27 maj förväntas PRVB ta reda på om en rådgivande kommitté för FDA kommer att rekommendera godkännande av Teplizumab för behandling av typ 1-diabetes.
Det kan vara en game changer.
Till att börja med är läkemedlet utformat för att fördröja eller förhindra symtom på typ 1-diabetes hos vissa personer i riskzonen. Det är enormt och kan försämra vårt sätt att behandla diabetes. Det kan också skicka miljarder in i den unga bioteknikens kassa.
För det andra är det ett gör-eller-bryt-ögonblick för Provention Bio själv. Företaget hade cirka 207 miljoner dollar i kontanter på sin balansräkning i slutet av första kvartalet. Om FDA:s rådgivande kommitté rekommenderar att man nekar ansökan om Teplizumab, kommer det sannolikt att innebära ytterligare en omgång av kostsamma prövningar för PRVB. Frågan är om den har pengar att hålla igång det med tanke på dess andra läkemedel i utvecklingsstadier.
Även om bioteknikaktien inte är en direkt chansning, är den riskabel, med tanke på att PDUFA-datumet i maj är avgörande för Provention Bios framtid.
Kvinnors hälsa är ett av de snabbast växande marknadssegmenten för läkemedelstillverkare. Under alldeles för lång tid har många kvinnospecifika hälsobehov försvunnit från läkemedelstillverkare. Det har förändrats under de senaste åren, med en mängd olika läkemedel som lanserats för att täcka dessa problem. U.K. bioteknikaktie Myovant Sciences (MYOV, $22,60) är ett sådant företag.
Nyckeln till detta fokus är MYOV-föreningen Relugolix. Läkemedlet har redan godkänts för behandling av vissa prostatacancer. Men företaget har kunnat svänga läkemedlet i vissa kombinationsterapier för andra hälsobehov. I det här fallet, myom.
Det uppskattas att mer än 171 miljoner kvinnor över hela världen lider av icke-cancerösa tumörer. Och de är ett stort problem med kraftiga och långvariga menstruationsblödningar, anemi och bäckensmärtor.
Just nu är behandlingsalternativen ganska begränsade och inkluderar hysterektomier och progestinfrisättande intrauterina enheter (IUD). Myovants behandling, å andra sidan, är ett icke-invasivt piller som är utformat för att krympa myomen. Det möter viss konkurrens från ett nytt läkemedel från AbbVie (ABBV), men Myovants inträde kan ha en lång bana för framtida tillväxt och försäljning med tanke på att marknaden för behandling av myom fortfarande är ung.
Ännu bättre är att Relugolix har ännu mer potential att krympa tumörer. Myovant samarbetade nyligen med Pfizer (PFE) för att genomföra försök som testade en kombination av läkemedlet för dess preventivmedelseffekt. Dessutom ses substansen också som en behandling för endometrios.
Allt detta startar för Myovant den 1 juni, när FDA förväntas lämna sitt beslut om att använda Relugolix för att behandla myom – en dom som kan ha en inverkan på bioteknikbeståndet.
Sanningen att säga, monsterbioteknik Biogen (BIIB, $281,01) har haft en lång kamp med Alzheimers mediciner. Besvären är otroligt svår att bekämpa och det finns för närvarande inga mediciner utformade för att verkligen behandla den.
BIIB hoppas kunna ändra på det, men vägen har varit krokig.
Biogen stoppade ursprungligen försök med aducanumab 2019 efter att tidiga data tydde på att läkemedlet inte skulle "uppfylla de primära effektmåtten." BIIB gjorde en helomvändning på behandlingen senare samma år och sa att den skulle lämna in den till FDA efter fler försök. Guppen har fortsatt till denna dag.
I november röstade en rådgivande panel från FDA att de inte kunde bedöma effektiviteten av aducanumab baserat på den inlämnade studien. Ännu värre var att flera läkare i FDA-panelen har uttryckt oro över att godkänna den potentiella Alzheimer-behandlingen genom en artikel i Journal of the American Medical Association (JAMA).
Problemet för Biogen är att det behöver aducanumab-godkännande för att finna tillväxt på lång sikt.
Biogen myntar kontanter genom sitt storsäljande läkemedel mot multipel skleros (MS), Tecfidera. Försäljningen här klockade in på mer än 2,6 miljarder dollar förra året. Problemet är att nya generiska läkemedel börjar tära på Tecfideras intäkter i stor utsträckning. Samtidigt har nya MS-behandlingar under Biogens eget paraply, som Vumerity, inte levt upp till förväntningarna. Sammantaget sjönk de totala intäkterna för BIIB med cirka 6 % 2020 jämfört med 2019 års siffror. BIIB vägledde redan till lägre intäkter även i år.
Nu riskerar Biogen inte att gå i konkurs. Men utan godkännande för Alzheimer-läkemedlet kan tillväxtutsikterna vara begränsade för den närmaste framtiden. Det är därför grönt ljus är så avgörande för bioteknikaktien den 7 juni, när FDA:s beslut om aducanumab ska fattas.
När det gäller behandlingar av cystisk fibros (CF), Vertex Pharmaceuticals (VRTX, $214,65) är ledaren helt enkelt. Tre av dess FDA-godkända läkemedel – Kalydeco, Orkambi och Symdeko – är några av de bästa behandlingarna för sjukdomen. Som sådana är de kassakor och driver VRTX:s rejäla intäkter. Bara förra kvartalet lyckades läkemedelstillverkaren notera intäkter på över 1,72 miljarder dollar. Det var en ökning med 14 % jämfört med första kvartalet 2020.
Nu har Vertex flera andra icke-cystisk fibrosmediciner på gång. Men CF-behandlingar kommer att driva showen fram till omkring 2030 när patent börjar löpa ut. VRTX har varit framgångsrikt i att omvandla dessa läkemedel till nya kombinationsterapier och indikationer. Trikafta, till exempel, inbringade mer än 3,9 miljarder USD i försäljning under första året 2020.
Mer försäljning kan vara i horisonten. Den 8 juni kommer FDA att besluta om att tillåta Vertex att använda Trikafta hos barn med cystisk fibros i åldrarna 6 till 11 med vissa mutationer. Återigen, detta är en outnyttjad marknad som kommer att tillåta VRTX att behålla sin dominans inom behandlingar av cystisk fibros. Ännu bättre, detta är den sortens ökade försäljning som har bidragit till VRTX:s långsiktiga vinsttillväxt.
Ännu viktigare är att godkännandet kommer att ge Vertex ännu mer pengar för att finansiera sin verksamhet och utveckling utanför CF. Och vågar jag säga det, betala eventuellt utdelning också. Förra kvartalet slutade det med 6,9 miljarder dollar i kontanter på sin balansräkning.
I slutändan kommer att lägga till ytterligare ett snäpp på bältet gör det möjligt för Vertex att generera ännu mer pengar till aktieägarna – och potentiellt ge ett uppsving för bioteknikaktien.
Att tänka "små" har tillåtit Blueprint Medicines (BPMC, $93,54) för att vinna under det senaste året eller så.
BPMC har fokuserat sin forskning på så kallade småmolekylära läkemedel. Till skillnad från vanliga biologiska terapier är småmolekylära läkemedel mer stabila. Detta gör att de kan tas som piller snarare än genom injektioner. De flesta biologiska läkemedel kommer i injicerbara former och måste administreras av en läkare, sjuksköterska eller annan läkare. För de läkemedel som kräver pågående och upprepade doser kan detta vara ett besvär för många patienter.
Med tanke på detta erbjuder småmolekylära läkemedel bättre tillgänglighet och pågående behandlingar.
Blueprint Medicines har redan fått två godkännanden – Gavreto och Ayvakit – för vissa typer av lung- och magcancer. Med de sällsynta cancerformerna är prislapparna för medicinerna skyhöga.
De totala intäkterna för BPMC:s första kvartal 2021 uppgick till 21,6 miljoner dollar. Även om det kan verka litet, är detta en enorm försäljningsökning på 250 % jämfört med första kvartalet 2020. Ayvakit drev showen och inbringade 7,1 miljoner USD i nettoproduktintäkter under tremånadersperioden.
Det är därför det ytterligare godkännandet av Ayvakit den 16 juni kan bli en stor vinnare för BPMC.
Blueprint Medicines funderar på att använda Ayvakit för att behandla avancerad systemisk mastocytos (SM), som är ett sällsynt tillstånd som orsakas av ackumulering av mastceller i kroppens organ. Detta leder till potentiellt försvagande och livshotande symtom.
Redan har BPMC:s behandling fått status som genombrottsbeteckning från FDA. Detta skulle göra det möjligt för företaget att behålla patenten längre och gå snabbare genom godkännandeprocessen.
Det kan också innebära massor av stigande intäkter. Eftersom Ayvakit redan har gett upphov till ett stort uppsving för Blueprint Medicines försäljning på kort tid, borde eventuella ytterligare vinster för läkemedlet vara en oväntad tur – och en positiv katalysator för bioteknikaktien.
10 tillväxtaktier att köpa med monsterpotential
7 billiga aktier att köpa på dopp
7 högavkastande utdelningsaktier med mer att ge
5 utdelningsaktier med riskfyllda utbetalningar
De 5 Dow Jones-aktierna med högst betyg
De 10 billigaste Warren Buffett-aktierna
10 av de billigaste Warren Buffett-aktierna
De 10 bästa aktierna under det senaste decenniet