Det här är den tid på året då aktier i bästa fall är sömniga och i värsta fall benägna att dra tillbaka.
Det är dock inte nödvändigtvis sant för alla aktier. Vissa grupper är mycket aktiva och presterar ganska bra under sommarmånaderna. Läkemedelsaktier – och särskilt bioteknikaktier – går ganska bra den här tiden på året.
En del av den cykliska styrkan härrör från hur Food and Drug Administration schemalägger viktiga beslutsdatum för nya läkemedel. En annan del av det kan vara resultatet av återkommande branschkonferenser, där många uppdateringar av läkemedelsutveckling avslöjas.
Här är 11 bioteknikaktier och läkemedelsföretag att titta på under de närmaste månaderna. Eftersom bioteknikföretags aktier tenderar att hänga starkt på produktuppdateringar, kan denna säsongsbetonade ström av nyheter flytta sina respektive aktier långt före (och till och med långt efter) dagen då nyheterna publiceras. Var bara försiktig; mindre bioteknikaktier med en eller bara ett par testprodukter kan flytta drastiskt på nya data – på gott och ont.
Data är den 29 maj.
Neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) diskuteras vanligtvis inte utanför kretsarna av människor som direkt påverkas av det. Faktum är att de flesta människor kämpar för att behålla och till och med säga dess fullständiga namn.
Men den relativa oklarheten är också roten till dess möjlighet.
Alexions eculizumab – som marknadsförs som Soliris och redan godkänt som en behandling för en handfull mestadels underadresserade åkommor – har varit och bör fortsätta att vara en viktig del av denna tillväxt.
Försäljningen av Soliris ökade med 20 % jämfört med föregående år till 962 miljoner USD under det senaste kvartalet. Om det får grönt ljus som ett sätt att behandla NMOSD - FDA har satt ett "åtgärdsdatum" den 28 juni - tror Leerink Partners analytiker Geoffrey Porges att det skulle kunna öka 500 miljoner dollar till 700 miljoner dollar i försäljning varje år. För ett företag vars intäkter 2018 uppgick till 4,1 miljarder USD är det en stor siffra.
Neuromyelit optica spectrum disorder, förresten, är en inflammatorisk sjukdom som kan förstöra skyddsslemhinnan i synnerverna och ryggmärgen. Det finns ingen godkänd behandling för tillståndet, vilket överlåter marknaden helt och hållet till Alexion om FDA ger den en nick.
Det här har varit knepigt.
Sprout Pharmaceuticals tog med Addyi – ofta kallad den "kvinnliga Viagra" – till marknaden 2015, och förväntningarna var höga. Försäljningen av drogen levde dock aldrig riktigt upp till hypen. Alternativ som östrogen har använts mer sedan dess, men ett verkligt "botemedel" är fortfarande svårfångat. Även att minska de underliggande symptomen har visat sig vara svårt.
Vyleesi kan visa sig vara en framgång som behandling för hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) där andra alternativ har fallit platt. Även om det subkutana injektionsformatet fortfarande orsakar oro för dess säljbarhet, erkände mer än 90 % av kvinnorna i fas 3-studien att självinjektionspennan var acceptabel att använda. Ännu bättre, injektionen behövs inte dagligen; det behöver bara administreras före samlag.
De högsta årliga försäljningsuppskattningarna för Vyleesi varierar för närvarande från 800 miljoner dollar till 1 miljard dollar. Det skulle inte vara märkbart för ett Big Pharma-företag, men till och med att dela intäkterna på ett rättvist sätt mellan AMAG och Palatin skulle ge ett märkbart uppsving för både småbolags bioteknikaktier.
Håll ögon och öron öppna den 14 juni för en fas 3-studieuppdatering om Zynteglo (tidigare LentiGlobin) som behandling för transfusionsberoende β-talassemi, en blodsjukdom. Det var då Bluebird Bio (BLÅ, $122,25) kommer att presentera sina senaste uppgifter om läkemedlet vid årets European Hematology Association Congress.
Thalassemi är en genetisk sjukdom som förhindrar syreflödet i en människokropp genom att undertrycka hemoglobinets funktion. Dess främsta symptom är kronisk anemi, även om tillståndet också kan orsaka otaliga andra problem. Transfusionsberoende β-talassemi, eller TDT, är en allvarligare form av sjukdomen, som också kännetecknas av anemi, men som också kräver konstanta blodtransfusioner. Även då kan dessa patienter lida av för mycket järn i blodet och i slutändan få kortare livslängder.
Zynteglo ser lovande ut än så länge. I fas 1/2-testning kunde genterapin minska skäran av röda blodkroppar med mellan 30 % och 60 %, vilket företaget anser är tillräckligt statistiskt signifikant för att passa tillsynsmyndigheter.
β-talassemi är inte en hemskt vanlig åkomma, som bara drabbar ungefär en av 100 000 personer. Det är ännu ovanligare i USA; det är vanligare i Asien och Mellanöstern. Men det är en underbetjänad marknad, vilket vanligtvis leder till en betydande möjlighet. Jefferies uppskattar att försäljningen av Zynteglo som behandling för talassemi kan närma sig 700 miljoner dollar till 2026. Om det också godkänns som en behandling för sicklecellssjukdom, kan den högsta intäktssiffran överstiga 1 miljard dollar.
För ett bioläkemedelsföretag som ännu inte har en enda produkt på marknaden kan EHA-presentationen lätt pressa sina andelar högre – eller lägre, beroende på resultatet.
ITCI har flera försök på gång, som alla uppdateras ganska regelbundet. Exempel:I slutet av maj, vid årets American Psychiatric Association (APA) möte, presenterade Intra-Cellular Therapies sina senaste data från sin studie av ITI-007, även kallad lumateperon, som en behandling för schizofreni. Företaget arbetar fortfarande med ett PDUFA-datum – en deadline enligt Prescription Drug User Fee Act för FDA att granska ett läkemedel – den 27 september för indikationen för just den prövningen.
Men investerare bör få viktiga nyheter innan dess. Intra-cellulära terapier bekräftade i sin första kvartalsrapport att de skulle erbjuda en uppdatering av studierna 401 och 404 – som båda är tester av lumateperon som en behandling för bipolär depression – före slutet av innevarande kvartal. Om allt går så bra som man hoppats på i det här tredje steget av drogtester, säger ITCI att de förväntar sig att ansöka om FDA-godkännande under andra halvan av 2019.
Det kan mycket väl hända ungefär samtidigt som FDA uppmanar samma läkemedel som en behandling för schizofreni.
När läkemedlet i fråga är Keytruda är allt möjligt.
Det har varit något av en underdrog. Keytruda godkändes första gången i september 2014 som behandling för avancerad melanom i september. Sedan dess har anti-PD-1-antikroppen godkänts för 18 fler indikationer . Även om många av dem är närbesläktade tillstånd, har behandlingen visat sig vara effektiv som behandling av njur-, mag-, livmoderhalscancer och huvud- och halscancer, samt som behandling av Hodgkin-lymfom och Merkelcellscancer. PD-1 checkpoint-vägen har visat sig vara ett solidt sätt att se till att cancerceller inte kan "gömma sig" från kroppens eget immunsystem. Som ett resultat av detta har försäljningen av Keytruda exploderat och nådde nästan 7,2 miljarder USD bara under 2018.
Merck utvecklar fortfarande läkemedlet också. FDA funderar på inte en utan två ytterligare begäranden om läkemedelsgodkännande för Keytruda. Den 10 juni kommer FDA att besluta om läkemedlet är en lämplig förstahandsbehandling för skivepitelcancer i huvud och nacke, och den 17 juni kommer FDA att göra sin sista uppmaning till Keytruda som en behandling av en annan kategori av småcelliga celler. lungcancer (SCLC) som den inte redan är godkänd för.
Inte heller garanteras godkännande. Men det faktum att FDA har gett båda begäranden en prioriterad granskning tyder på att tillsynsmyndigheten inte är nöjd med något befintligt behandlingsalternativ för någon av indikationerna.
Novartis AG har inget fast-och-snabbt datum (NVS, $85,81) för att presentera en uppdatering av sin fas 3-studie av secukinumab (bättre känd som Cosentyx) som en behandling för psoriasisartrit. Faktiskt, tekniskt sett bekräftade företaget inte ens att det skulle tillkännage att rättegången var slutförd, eller ge någon färg på resultatet om och när det gjorde det. Novartis har bara sagt att rättegången skulle avslutas någon gång under andra kvartalet i år.
Det skulle vara ovanligt om Novartis inte skickade ut något slags pressmeddelande i frågan, även om det bara skulle berätta för investerarna exakt när de kan förvänta sig mer konkret information. Och det är bara en månad kvar av organisationens planerade tidsram.
Psoriasisartrit är en relativt trång arena. Med en försäljning till ett värde av cirka 12 miljarder USD som står på spel för att behandla en sjukdom som inte längre är så svår att behandla, har de flesta av de stora namnen lagt något på bordet.
Cosentyx har en chans att bli en framstående i det fullsatta fältet.
Redan godkänd som behandling för plackpsoriasis och för psoriasisartrit hos patienter som också lider av ankyloserande spondylit, har läkemedlet visat sig säkert. Nu tror Novartis att framgången med dess första och enda helt mänskliga hämmare av cytokinet IL-17A (som kan orsaka inflammation och orsaka relaterade sjukdomar) för andra indikationer kan översättas till en bredare användningsprofil.
Så kallade biologiska läkemedel var tidigare mindre känsliga för förlust av patentskydd än mer konventionella, kemiskt formulerade läkemedel. Även om ett rivaliserande läkemedelsföretag skulle kunna replikera en produktionsprocess med de levande celler som krävs för att göra mer komplexa molekylära strukturer, var det historiskt sett en utmaning att producera en produkt som var tillräckligt jämförbar med originalet för att tillfredsställa FDA.
Tid, pengar och tekniska framsteg har förändrat den dynamiken. Nu har kunniga biopharma-kläder blivit skickliga på vetenskapen om att göra biologiska läkemedel som är lika effektiva – även om de inte är identiska – med originalet. Sedan FDA godkände den första 2015 har ett lopp med "biosimilarer" pågått.
Inget fast datum har getts för dess biosimilar version av Genentech-tillverkad cancerbehandling Avastin, men FDA:s beslut om bevacizumabs säkerhet och effektivitet (med andra ord dess likhet) förväntas komma någon gång under andra kvartalet. Pfizer har redan planerat att börja marknadsföra produkten så tidigt som i mitten av juli, förutsatt att den kommer att vinna det gröna ljuset den behöver.
Genentech har naturligtvis redan lämnat in en stämningsansökan om patentintrång. Men sådana kostymer har mestadels vacklat hittills. De erkänns oftare av domstolarna som ett sätt att störa potentiell konkurrens snarare än att göra ett legitimt rättsanspråk.
Dupixent, även kallat dupilumab, har redan godkänts för flera indikationer, inklusive astma och ungdomsdermatit. Det är dock mest känt som en terapi för eksem, vilket var dess första och viktigaste godkända användning.
Ett annat stort godkännande ligger på bordet. Aktieägare i medutvecklarna Regeneron Pharmaceuticals (REGN, 307,78 USD) och Sanofi (SNY, $40,82) kanske vill markera den 26 juni i sin kalender, eftersom det är dagen då FDA kommer att fatta sitt slutgiltiga ja-eller-nej-beslut om Dupixent som behandling för näspolyper.
Det är ett visserligen obskyrt och icke-livshotande tillstånd. Näspolyper är, precis som föreslagits, icke-cancerösa polyper som växer i näshålan som kan skapa en mängd tjatande symtom som postnasalt dropp, smärta, obehagligt tryck och till och med näsblod. Näspolyper är också, föga överraskande, ofta kopplade till astma, immunförsvar och allergier - andra tillstånd som Dupixent har godkänts för att behandla. Om symtomen och de bakomliggande orsakerna går hand i hand, bådar det gott för läkemedlets chanser i slutet av juni.
Det är inte en stor marknad; näspolyper påverkar bara cirka 10 miljoner människor i USA. Men det är en underbetjänad marknad som Regeneron och Sanofi lätt kan kontrollera om de får godkännande. Och med tanke på att läkemedlet som en näspolypbehandling är under prioriterad granskning är FDA:s nuvarande ribban relativt låg.
Den verkliga uppsidan är att patienter med näspolyp kan introduceras till ett läkemedel som även lindrar andra tillstånd som de redan kan lida av, och vice versa.
Hypoglykemi är i enklaste termer låga nivåer av blodsocker. Även om det inte är den enda orsaken till tillståndet, kan behandling av diabetes – oförmågan att hålla blodsockret i schack – ibland orsaka hypoglykemi.
Det är inte precis en ny idé. Novo Nordisk (NVO) och Eli Lilly (LLY) har haft sådana pennor på marknaden i flera år. Xeris så kallade G-Pen har dock en fördel på andra pennor som redan finns tillgängliga för individer som kan uppleva symtom som hjärtklappning, ångest och skakningar på grund av sitt hypoglykemiska tillstånd. Glukagonformuleringen som används av Xeris Pharmaceuticals är stabil och användbar som den är, så den kräver inte den blandning före användning som alternativa pennor gör. Det är enklare och snabbare för individer att använda när hastighet och enkelhet betyder mest.
Även om det förväntade beslutet den 10 juni om G-Pen är snävt fokuserat på en liten delmängd av hypoglykemin, begränsar företaget inte sina alternativ till bara den delen av marknaden. En fas 2-studie av samma behandling för ansträngningsutlöst hypoglykemi pågår redan, vilket potentiellt utökar dess godkända användningsområden.
Tryck inte på panikknappen på dina 401(k)-investeringar
8 bioteknikaktier med stora katalysatorer på horisonten
7 billiga aktier att köpa på dopp
11 utdelningstillväxtaktier flyger under radarn (för nu)
De 5 Dow Jones-aktierna med högst betyg
De 10 billigaste Warren Buffett-aktierna
10 av de billigaste Warren Buffett-aktierna
De 10 bästa aktierna under det senaste decenniet